北京善为正子医药技术有限公司PET用放射性药品生产场所改建项目环境影响评价信息公示

一、建设项目概况：

1、项目名称：PET用放射性药品生产场所改建项目

2、项目性质：新建

3、建设单位：北京善为正子医药技术有限公司

4、地理位置和周围环境：北京善为用地红线的北侧为道路，隔路为天地大科技有限责任公司的物流仓库；东侧也为天地大科技有限责任公司的物流仓库。南侧为绿化空地；西侧为北京大家地业农业科技发展有限公司仓储用房。

本项目建设地点位于公司所属的2 幢厂房，该建筑物位于厂区南侧，东侧、南侧和西侧均为院内道路，北侧为综合办公楼，之外是1幢厂房。控制区边界50m范围内，没有居民楼、学校、幼儿园等敏感目标，无商超等人员密集区域。工作场所没有毗邻公司食堂等部门及人员密集区，并与非放射性工作场所有明确的实体隔离。

5、建设内容：拟对生产场所进行改建，增加放射性药物合成分装场所面积，提高F-18日生产量、年生产天数和PET用放射性药物的产量。改建后，回旋加速器开机时间由现状的平均1次/日增加为2次/日，全年运行天数由现状的200d增加为250d（周一至周五每天生产），回旋加速器全年总运行时间由现状400h增加为1000h。每个工作日F-18正电子的产量由现状的1.295E+11Bq（3.5Ci）增加为2.59E+11Bq（7Ci），F-18日等效最大操作量为2.59×10⁹Bq，年生产F-18总量由现状的2.59E+13Bq（700Ci）增加为6.48×10¹³Bq（1750 Ci）。此外不再保留⁶⁸Ge-⁶⁸Ga发生器和⁶⁸Ga核素的使用内容。

二、建设项目对周边环境可能造成影响、对策和措施

1.采用实体屏蔽措施，保证回旋加速器机房、2间合成分装室、废物间边界外（四周和上方30cm处）辐射剂量率不大于2.5μSv/h

2.在回旋加速器机房、2间合成分装室、废物间、放化实验室等工作场所出入口处设置电离辐射警告标志和中文警示说明；在回旋加速器机房出入口门外安装回旋加速器工作状态指示灯，当回旋加速器出束时，警示灯自动亮起。

3.工作场所按照控制区和监督区实行分区管理。本项目回旋加速器机房、2间合成分装室、放化实验室、放射性废物间、准备间、洗瓶间、洁具间、灭菌间、洁净走廊等划为控制区，与控制区相邻的缓冲间、签发室、脱包间、回旋加速器设备间、控制室、回旋加速器前厅、气瓶间、配电间、通风机房、一更/二更等为监督区。

4.在缓冲间内放置1台表面污染监测仪器，供工作人员离开药物制备场所前进行放射性表面污染监测。在缓冲间配备去污用品和洗消试剂，一旦发现放射性污染及时去污。

5.回旋加速器防护门由二个安全钥匙开关控制，只有当二个钥匙开关同时处于开的位置时，防护门才可以启动；当任何一个钥匙处于关的位置时，防护门开关不可以启动；当拔出钥匙时，防护门自动关闭，防护门无法从外面开启。入口门内侧，靠近防护门处设置1个开门开关，当人员被关在机房内紧急情况下按下开关，可实现防护门从内部打开，同时加速器停止出束。

6.在回旋加速器机房内设置6个紧急停止按钮，在控制台设置1个急停按钮。急停按钮一经按下，系统将无条件关闭回旋加速器束流，停止出束。急停按钮按下后需人工手动解锁并在控制台重新启动，回旋加速器才能出束。

7.在回旋加速器机房内（东南角）设置“清场按钮”，并和设备出束系统联锁。回旋加速器开机前，工作人员须进入机房进行巡视，确认没有人员滞留时，按下巡检按钮，关闭防护门，设备才能启动。

8.安装剂量监测报警系统：在回旋加速器机房迷道内安装1个固定式剂量率探头，在机房北侧墙外安装1个固定式剂量率探头，实时检测回旋加速器运行过程中机房内外的剂量率水平。回旋加速器防护门与辐射剂量联锁，加速器主厅门口处剂量探头测量剂量率超标时，主厅门不能够打开。当加速器停机后，在线固定式监测剂量率低于2.5μSv/h，工作人员才能打开防护门进入机房中。

7.回旋加速器机房和2间合成分装室设置视频监视系统（无盲区），用于监视回旋加速器和合成分装室运行情况，并在回旋加速器开机前观察机房内是否有人员滞留。

8.回旋加速器的启动由钥匙控制或由授权人员从用户界面上完成（登录名和密码保护），而且需要在各项联锁系统就绪，且钥匙开关拨至闭合位置，回旋加速器才能出束。

9.回旋加速器出束系统与机房防护门联锁：只有防护门关闭到位，出束照射系统才能启动；照射过程中机房防护门打开，系统将自动停止出束。

10.药物制备场所工作场所现设置有3套独立排风系统，废气通过专用排风管道引至2幢顶部排放。具体为：1）回旋加速器机房1套独立排风系统；2)2间合成分装室合用1套独立排风系统；3）2间合成分装室4个合成热室和3个分装热室合用1套独立排风系统（每个热室上方都设有止逆阀）。上述排风系统排放在通风机房汇集，并经活性炭过滤后再由风机引至屋顶（高度10m）排放。

热室通风系统将符合正电子药物制备GMP规范，即C级洁净环境下的局部A级，房间梯度压差大于10Pa以上，换气次数大于25次/h以上。通风系统设计为独立的负压洁净C级通风系统，放射性废气不循环，100%外排。

11.回旋加速器室采用自流平水泥地面，光滑水泥墙面，容易擦拭，避免沾污。FDG制备区墙面采用净化彩钢板，有墙壁下裙，圆角易于清洗。地面采用非渗透性材料地板，表面光滑，耐洗、耐化学腐蚀，无接缝和缝隙，容易擦拭，避免沾污。墙壁和天花板的表面要求光滑可擦洗，用不渗水的涂料涂刷。放射性同位素操作台面为不锈钢材质或其它易去污材料。

12.配备1台6探头固定式γ剂量率仪（测量范围0.1μSv/h～10mSv/h），在回旋加速器机房防护门外、合成分装室一、回旋加速器机房迷道口、签发室、放化实验室、通风机房等处设探头，当探测到机房内剂量率超过设置阈值（5μSv/h）时声光报警。回旋加速器操作人员配备2台个人剂量报警仪，2间合成分装室各配备1台便携式表面污染监测仪。PET用放射性药品生产场所公用1台便携式γ剂量率仪和1台中子当量剂量率仪。

13.回旋加速器机房设置1个20mmPb铅废物桶，用来收集更换下来活化部件或靶材料。配备1台L型屏蔽工作台和铅眼镜，用于靶箔片维护和更换。每个合成分装室设置2个废物桶，收集放射性废物。

14.回旋加速器机房内设置放射性废液收集地漏，废液经地漏进入衰变池（设在配电间地下）。衰变槽数量2个，容积均为1m³，采用4mm不锈钢材质，双面无缝焊接制成。采用自动及手动双重控制系统，轮流暂存回旋加速器冷却水和应急淋浴废水。2间合成分装室、放化实验室均设置收集放射性废液的废液瓶。

15.合成热室六面采用90mm铅当量的铅板或铅玻璃进行屏蔽防护，观察窗位于热室模块箱正面。分装热室六面采用75mm铅当量的铅板或铅玻璃进行屏蔽防护，观察窗位于热室模块箱正面。热室所在的合成分装室墙壁采取屏蔽措施（200mm混凝土或10mmPb）。配备有50个药物运转防护罐（42mmPb）用于放射性药物运输。

16.从事回旋加速器操作人员通过辐射安全与防护考核，持证上岗。

17.回旋加速器委托设备生产厂家进行定期维护和故障维修。在维护和维修时不可擅自解除安全联锁系统。

18.管沟以及管道屏蔽：回旋加速器机房与热室之间放射性核素输送管沟的上方加盖50mm厚铅砖和5mm的不锈钢板，采用U形穿墙管沟，避免漏束情况的发生。

19.本项目回旋加速器机房内排风口设在机房东南角屋顶，排风管（φ250mm）从南侧屏蔽墙以“Z”方式穿出机房。

20.热室核素传输联锁：放射性核素在回旋加速器机房内制备完成后，在传输到热室之前，合成热室将根据程序设定，自动检测热室的门是否已经关闭，内部压力是否满足负压要求。只有这两项条件满足的情况下，放射性核素才能通过管道进行传送。

21.回旋加速器自带冷却水系统、磁铁系统、射频系统、离子源系统、真空系统、靶系统等安全联锁，其中任何一个联锁出现问题，机器将不能开机或自动停止运行。回旋加速器的操作系统自带靶的密封性自动检测系统，通过测试得到的束流和压力等能够及时发现靶体泄漏并停止设备运行。

22.门禁系统：在药物制备场所二个出入口均设置门禁装置，仅该区域人员可以授权，防止无关人员进入。在场所的入口及各功能用房门上粘贴电离辐射警告标志。

23.配备有灭火器材，设有应急通道。

三、环境影响评价结论要点

北京善为正子医药技术有限公司因扩大PET用放射性药物产能需要，公司拟将合成分装室一北侧相邻的灭菌间改建为合成分装室II，新增1个合成热室和1个分装热室，将来用于PET药物制备工艺开发，相应的辐射安全制度和辐射防护措施基本可行，在落实项目实施方案和本报告表提出的污染防治措施前提下，其运行对周围环境产生的辐射影响，符合环境保护的要求。故从辐射环境保护角度论证，该建设项目是可行的。

四、征求公众意见的主要事项

1、对本项目的总体看法和态度；2、对本报告提出的环境保护对策的意见和建议；3、对本报告环境影响评价结论的意见等。如果您有好的意见或建议请及时与我们沟通。

五、公众提出意见的主要方式

公众可通过电话、传真、电子邮件等方式与建设单位或环境影响评价机构联系，发表对工程建设及环评工作的意见看法。联系方式如下：

1、环境影响评价机构：北京科欣科技发展有限公司

联系人：于先生

电话：13811211992

邮箱：13811211992@139.com

2、建设单位：北京善为正子医药技术有限公司

联系人：龙先生

电话：15611728661

六、环评报告全文