善为医疗-产品及服务

核药定制研发与生产外包服务（CDMO/CMO）

善为医疗在北京、沈阳两地共拥有5个放射性工作场所、7种核素的放射性药品GMP生产线，配有回旋加速器、全自动热室、小动物PET-CT等齐全的生产、质控及研发设备，核准用于生产和研发放射性药物的核素种类包括 F-18、Ga-68、Tc-99、Lu-177、I-131、Y-90 等十余种。

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氟[18F]脱氧葡糖注射液（F18-FDG）

善为医疗于2022年8月30日取得了国家药品监督管理局批准的化学药品3类(原研国内首仿) “氟[18F]脱氧葡糖注射液” 药品注册证书，国内唯一视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该药品按照美国FDA标准注册生产，质量标准符合USP、EP及2020版中国药典标准，药品有效期12小时，处于行业领先水平，能够为医疗机构的PET-CT诊断服务提供更加可靠的支持与保障。

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GMP分装热室

GMP分装热室配有触控中央管理系统，提供了高标准的铅屏蔽和生物洁净安全等级，内部可安装全自动分装系统、手工分装防护装置和无菌滤膜完整性测试仪，保证了放射性药物在无菌分装过程中cGMP洁净A级的制药环境和ICRP辐射安全环境标准，完全满足放射性药物分装的功能需求。

分装热室由三部分组成，控制区域位于热室上部，安装有热室控制单元、送排风系统、高效过滤系统；工作区域位于热室中部，正面安装铅玻璃视窗和用于进入工作区域的操作手孔；辅助区域位于热室下部，安装有活度计电离室屏蔽井、物料预屏蔽室、固体废弃物屏蔽室以及根据客户需求定制的选配功能室。

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合成热室（双室）

该合成热室配有触控中央管理系统，采用完全隔离式防护设计，能够提供高标准的铅屏蔽和生物洁净安全等级，保证了PET用正电子放射性药物合成过程中的cGMP洁净B级制药环境和ICRP辐射安全环境标准，完全满足PET用正电子放射性药物的合成需求。

热室的控制区域位于上方，安装有热室控制单元、独立的通风系统和放射性过滤吸附排风系统，内倾15°安装的触屏控制面板和液晶屏易于操作者的日常使用和观察；工作区域设计有两个上下结构的操作室，内置多个高清宽广角摄像头，通过打开正面屏蔽门进行操作。宽大的内部尺寸设计可以满足两台合成器的安装，有效节约了用户的场地空间。

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科研热室

该科研热室配有触控中央管理系统，采用完全隔离式防护设计，提供了高标准的铅屏蔽和生物洁净安全等级，保证放射性药物标记合成制备过程中的放射性GMP/GLP实验室标准和ICRP辐射安全环境标准，完全能够满足 F-18、Ga-68、Lu-177、I-131、At-211、Ra-223、Zr-89、Y-90 等放射性药物的科研需求。

热室的控制区域位于上方，安装有热室控制单元、独立的通风系统和放射性过滤吸附排风系统，内倾15°安装的触屏控制面板和液晶屏易于操作者的日常使用和观察；工作区域的设计可以根据用户的科研需要自主选择操作室结构和配件，正面安装用于观察的铅玻璃视窗和进入工作区域的操作手孔，宽大的内部尺寸设计可以充分适配合成器的安装和分装操作。

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药物质控柜

该药物质控柜配有触控中央管理系统，带有易于操作的功能性控制开关，可安装在PET/回旋加速器中心放射性质控室等多种场所。质控柜可按照用户实际测量活度需求配备不同的铅屏蔽防护等级，能够为放射性药物的质控准备及放射化学实验室的日常工作提供高标准生物洁净等级和必要的辐射安全环境。

质控柜由三部分结构组成，控制区域位于上部，安装有放射性过滤通风系统；工作区域位于中部，正面安装有滑轨移动式铅玻璃视窗和垂直升降式有机玻璃门；辅助区域位于下部，可按照用户需求配置下沉式活度计电离室屏蔽井、放射性物品屏蔽传送装置等功能区域，充分满足药物质控和放化实验室的各类辅助和临时性功能需求。

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PET分子影像与核医学整体解决方案

作为具有二十年核医药设备工程经验的国内行业领导者，善为团队累计为国内外近千家大型医疗机构的核医学中心、生物医药企业和科研院所提供了完整的“交钥匙工程”解决方案，能够帮助医疗机构完成核医学科从0到1的设立及满足科室的扩建需求。

设备产品线包括：核药物无菌工艺/最终灭菌工艺生产线装备、热室及自动化设备、系列化放射防护产品、质控仪器及放射性监控仪器、放射性三废处理成套设备、放射性GMP实验室、相关特殊工程等，实现了核医药应用设备及专业工程设施种类的全覆盖。

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RMS-100型环境辐射监测系统

该多通道辐射监测系统是针对环境辐射水平进行连续无间断监测而专门设计开发的计算机监控网络系统，充分适配PET/回旋加速器中心、核医学科、放射治疗科、核辐射照射中心、核废物库及各种可能产生高剂量辐射的放射性工作场所，可同时对患者体内辐射剂量进行实时监测。

系统由一台计算机工作站实时控制，配接最多128台ARMS-100I型现场区域环境监测仪，组成多达128通道的环境辐射监测局域网络。ARMS-100I型辐射监测仪内置新型高灵敏GM探测器，具有声视报警功能，４位LED显示，剂量单位可设置为 μSv/hr、mR/hr、CPM 等国际剂量单位。

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产品及服务

PET用放射性诊断药品（F18-FDG）

善为医疗致力于研发转化，于2022年8月取得NMPA批准的氟[18F]脱氧糖注射液(F18-FDG) 药品注册证书，系3类原研首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品按照美国FDA标准注册生产，通过GMP符合性检查，质量标准符合USP、EP及2020版中国药典标准，药品有效期12小时，处于国内行业领先水平。

善为医疗以北京通州、辽宁沈阳两个GMP生产中心为依托，为华北、东北及山东部分地区医疗机构的PET-CT精准医疗诊断服务提供可靠支持，能够充分保障10小时配送半径内各大医院全天时间段的用药需求。【点击左侧产品分类查看更多】

核药定制研发与生产外包服务（CMO/CDMO）

善为医疗在北京通州建有PET用放射性诊断药物GMP生产车间及放射性实验室1,200m²，在辽宁沈阳建有放射性诊断和治疗药物GMP生产车间及放射性分子影像实验中心4,500m²，拥有5个放射性工作场所和7条放射性药物GMP生产线。公司具备MAH受托核药生产（NDA）及临床研究（IND）提供核药生产外包服务的资质、条件和能力，能够为核药研发企业提供放射性药物CMO/CDMO服务和放射性GMP制药专业信息支持，助力核药研发公司快速推进其临床开发和商业化计划。【点击左侧产品分类查看更多】